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蟾酥、消癌平两款中药注射剂将被修订说明书

归档日期:04-16       文本归类:蟾酥      文章编辑:爱尚语录

  近日,国家药监局发布公告,将对蟾酥注射液、通关藤注射液(消癌平注射液)两款药品说明书【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。

  公告要求,该品种说明书警示语应增加以下内容:本品有严重过敏反应病例报告,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

  在禁忌症项目中增加:禁止新生儿、婴幼儿使用。同时注意事项中也提示:本品无儿童安全性、有效性研究证据,不建议儿童使用。

  经查询国家药监局数据库,目前蟾酥注射液只有江苏浦金药业有限公司和安徽凤阳科苑药业有限公司两家企业生产。

  公告要求,每支装2ml(肌内注射)说明书的警示语应增加:本品有严重过敏反应报告,应在有抢救条件的医疗机构使用。

  禁忌项应包括:孕妇禁用。对本品或含通关藤制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

  每支装20ml(静脉注射)说明书的警示语应增加:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

  禁忌项应包括:孕妇禁用。对本品或含通关藤制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

  经查询国家药监局数据库,目前该产品只有南京圣和药业股份有限公司和通化金马药业集团股份有限公司两家企业生产。

  据新康界数据,2015年消癌平注射液市场用药规模为7.54亿元,同比降低了11.69%。其中,南京圣和药业约占消癌平注射液市场96.93%的市场份额,该产品占据占据公司年销售额的47.44%。

  《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》显示,2017年中药不良反应/事件报告数量比2016年略有下降。2017年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中,注射给药占整体报告的64.7%,严重报告中涉及注射给药途径的占77.6%;按照给药途径分布,静脉注射给药占54%,其他注射给药占0.6%。

  据《中国网》记者了解,中药注射剂曾经一度成为“限制抗生素”政策的获益者而快速崛起,而中药注射剂行业的销售规模也从300亿元轻松攀升到500亿元至600亿元。

  但随着运用越来越广泛,其安全性也越来越受质疑。“中药注射剂对于提纯等工艺水平的要求非常高,一旦含有杂质,又通过注射方式直接快速进入人体,很容易引发不良反应。”有业内人士表示。

  遭遇争议不仅因为安全性存疑,也与“医保控费”政策相关。某业内人士介绍:“中药注射剂并不便宜,现在医院都在严格控制相关药物费用,再加上其疗效有争议、使用存在高风险,所以临床用药越来越萎靡。”

  而2017版国家医保目录中也对一些中药注射液备注了使用范围,双黄连注射液、清开灵注射液、莲必治注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液、鱼腥草注射液、痰热清注射液等,均要求限制二级及以上医疗机构使用。而这些使用受限的中药注射剂品种中,不乏一些销售额超亿元、甚至十亿元的产品。

  2018年以来,国家药监局已密集发文对多个大品牌中药注射剂说明书进行修订,包括丹参、双黄连和柴胡、参麦。

  据国家药官网统计,从2005年至今,共有柴胡注射液、鱼腥草注射液、红花注射液、冠心宁注射液、鱼金注射液、复方蒲公英注射液、莲必治注射液及穿琥宁注射液这7种常见中药注射剂被责令修改说明书,注明儿童或孕妇禁用或者慎用,且至少有45种中药注射剂临床使用受限,或被责令修改说明书标注慎用、禁用人群。

  与此同时,中药注射剂药品安全性、有效性再评价工作也在加快启动,可以预见,未来不少产品或将退市。

  那么药企又该如何应对?我们认为,药企应当不断开展循证医学临床研究,提前布局再评价等工作,自证产品质量安全过硬,才有可能在严峻的市场环境中站稳脚跟。

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