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蟾酥注射液禁用于新生儿、婴幼儿 不建议儿童使用

归档日期:05-07       文本归类:蟾酥      文章编辑:爱尚语录

  经济日报-中国经济网北京3月18日讯 国家药品监督管理局3月18日发布公告,决定对蟾酥注射液药品说明书进行修订。修订内容涉及警示语、不良反应、禁忌和注意事项等项,在禁忌项中,特别强调新生儿、婴幼儿禁用。

  根据修订要求,蟾酥注射液说明书警示语应增加:本品有严重过敏反应病例报告,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

  在不良反应项中,修订说明书将提示该药品上市后监测数据显示可见呼吸困难、心悸、血压下降、过敏性休克等不良反应。

  在注意事项中,增加了强调严禁混合配伍,谨慎联合用药;对老年人等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用;本品无儿童安全性、有效性研究证据,不建议儿童使用等内容。

  据了解,目前蟾酥注射液由江苏浦金药业有限公司和安徽凤阳科苑药业有限公司两家企业生产。国家药监局要求生产企业对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

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