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14批次药品不合格 吉林省鑫辉药业复方丹参片再上“黑榜”

归档日期:05-07       文本归类:礞石      文章编辑:爱尚语录

  据国家食品药品监督管理总局近日消息,经黑龙江省食品药品检验检测所等3家检验机构检验,标示为遂成药业股份有限公司等13家企业生产的14批次药品(制剂)不合格。

  1、遂成药业股份有限公司生产的批号为1610281的盐酸甲氧氯普胺注射液和批号为1608091的维生素B6注射液;

  2、吉林省大峻药业股份有限公司生产的批号为20151101/1015的礞石滚痰片;

  3. 天津生物化学制药有限公司生产的批号为51170202的肝素钠注射液;

  6. 吉林省长恒药业有限公司委托吉林省鑫辉药业有限公司生产的批号为20150603的复方丹参片;

  7. 山东方明药业集团股份有限公司生产的批号为1605036的盐酸多巴酚丁胺注射液;

  8. 吉林省精鑫药业集团有限公司生产的批号为20161101的甲硝唑片;

  11. 哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司生产的批号为17170301的氟康唑胶囊;

  12. 黑龙江省中医研究院制药厂生产的批号为04160305的感冒解毒颗粒;

  对上述不合格药品,相关食品药品监督管理部门已采取了查封扣押等控制措施,同时监督被抽样单位暂停销售使用该批次产品,并进行整改。

  据了解,吉林省鑫辉药业有限公司于2004年7月创建,企业拥有丸剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂、糖浆剂、酊剂、口服液等剂型,65个国药准字号品种。

  2017年8月7日,国家食品药品监督管理总局发布通告称,吉林省鑫辉药业有限公司存在严重违法违规行为。通告显示,吉林省鑫辉药业有限公司财务发票上显示的甘草浸膏、广藿香油购进量与藿香正气水产量不匹配。企业2016年1月至2017年6月10日财务票据显示,甘草浸膏、广藿香油购进数量与企业提供的《物料分类明细账》中甘草浸膏、广藿香油入库数量存在较大偏差。

  因吉林省鑫辉药业有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定,国家食品药品监管总局要求吉林省食品药品监管局收回该企业相关《药品GMP证书》,责令企业召回已销售藿香正气水,并依法对其违法违规行为立案查处。

  2017年9月6日,因企业药品GMP证书等问题,浙江省药械采购中心暂停了吉林省鑫辉药业有限公司少腹逐瘀丸、冠心苏合丸、牛黄解毒片(人工牛黄)、如意金黄散、保和颗粒等5个产品在线交易(挂网)资格。

  另外,吉林省鑫辉药业有限公司生产的复方丹参片也不止一次被曝不合格。2016年浙江省食药监局抽检药品,吉林省长恒药业有限公司/受托方:吉林省鑫辉药业有限公司生产的复方丹参片上黑榜。

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